AlzeCure Pharma AB (publ) (FN STO: ALZCUR), ett läkemedelsbolag som utvecklar en bred portfölj av produktkandidater för sjukdomar som drabbar det centrala nervsystemet, med projekt inom både Alzheimers sjukdom och smärta, meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket att kunna ge ytterligare doser i den kliniska fas I-studien (single ascending dose, SAD) med ACD856. Godkännandet bygger på läkemedelkandidatens goda tolerabilitet som möjliggör att högre doser kan testas
Data från fas I-studien (SAD) visar att ACD856, den primära läkemedelskandidaten inom bolagets NeuroRestore-plattform, uppvisar en god tolerabilitet med en halveringstid som överensstämmer med den som påvisades i den första kliniska studien med läkemedelskandidaten. Resultaten visar att ACD856 är lämplig för vidare klinisk utveckling som oral behandling av bland annat Alzheimers sjukdom.
Studien visar även att biotillgängligheten är mycket god, vilket, i kombination med den goda tolerabiliteten i de prekliniska toxikologiska studierna, indikerar på att ACD856 potentiellt har ett stort terapeutiskt fönster. De erhållna positiva kliniska fynden samt kompletterande prekliniska resultat har föranlett att AlzeCure ansökt om att få gå upp ytterligare i dos i de kliniska studierna, vilket nu beviljats av den regulatoriska myndigheten. Den efterföljande kliniska studien (multiple ascending dose, MAD) med ACD856, där upprepad dosering ska utvärderas, beräknas starta enligt plan, och som tidigare kommunicerats, under andra halvåret 2021.
"Vi är väldigt glada över den goda tolerabilitet och biotillgänglighet som ACD856 nu har uppvisat. Möjligheten att gå upp i dos är mycket viktigt och kommer att stärka det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten betydligt”, säger Johan Sandin, CSO på AlzeCure Pharma. ”Med sin potential att förbättra minnesfunktion och kognitiv förmåga i en rad olika sjukdomar kan ACD856 få en betydande roll vid behandling av indikationer där dessa nyckelfunktioner är nedsatta, såsom vid Alzheimers sjukdom, sömnstörningar, traumatisk hjärnskada och Parkinsons sjukdom”.
”Resultaten visar på att bolaget fortsätter att leverera enligt plan och att substansen har en bra profil för den fortsatta kliniska utvecklingen”, säger Martin Jönsson, VD på AlzeCure. ”Vi ser nu fram emot att gå vidare med fortsatta kliniska studierna. Dessa data, tillsammans med de tidigare kommunicerade positiva resultaten från fas Ib-studien med ACD440 där vi nu förbereder för fas II-studier, kommer också att stimulera potentiella partnerskaps- och utlicensieringsdiskussioner samt öka intresset för våra forskningsplattformar”.
