AlzeCure® arbetar med flera forskningsplattformar: NeuroRestore® och Alzstatin® – med fokus på Alzheimers sjukdom, där den ledande kandidaten ACD856 är i klinisk fas. Painless – som är inriktad på smärtbehandling och innehåller två projekt: ACD440 i klinisk fas och TrkA-NAM i forskningsfas.
I de olika plattformarna finns flera läkemedelskandidater: två kandidater inom NeuroRestore och två kandidater inom Alzstatin – dessutom återfinns två projekt inom plattformen Painless. Genom en diversifierad läkemedelsportfölj möjliggörs flera olika indikationer, som till exempel kognitiva störningar vid Alzheimers, traumatisk hjärnskada, sömnapné och Parkinsons, men även svåra smärttillstånd som till exempel vid neuropati och artros.
NeuroRestore-plattformen utvecklar en ny generation symptomlindrande läkemedel för behandling av sjukdomar med kognitiva störningar, såsom Alzheimers sjukdom. Det finns även möjligheter för andra indikationer för denna målmekanism, bland annat depression samt kognitiva störningar vid Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada och sömnsjukdomar. Den ledande läkemedelskandidaten i projektet, ACD856, är i klinisk fas.
Inom Alzstatin-plattformen utvecklas innovativa småmolekylära sjukdomsmodifierande och preventiva läkemedel för Alzheimers sjukdom. Dessa ämnar till att möjliggöra enkel administrering av läkemedlet och vara mer kostnadseffektivt. De två projekten inom Alzstatin är i pre-klinisk utvecklingsfas.
Plattformen Painless omfattar två projekt: TrkA-NAM och ACD440, som både inriktar sig mot svåra smärttillstånd.
- Läkemedelskandidaten ACD440 inlicensierades i januari 2020 och påverkar en specifik biologisk mekanism, vars upptäckt belönades med Nobelpriset i Fysiologi eller Medicin 2021. Substansen utvecklas mot neuropatisk smärta, ett område med stora medicinska behov. Projektet befinner sig i klinisk fas.
- TrkA-NAM är inriktat på behandling av svåra smärttillstånd, bland annat vid osteoartros, där det idag saknas tillräckligt effektiv behandling. Projektet är för närvarande i forskningsfas.
AlzeCure Pharmas Pipeline
Forskningsfas: Preklinisk upptäcks- och utvecklingsfas. I denna fas syntetiseras potentiella nya läkemedelskandidater vars egenskaper studeras i olika in vitro och in vivo testsystem, bl.a. utvärderas farmakologiska effekter, farmakologiska versus toxikologiska dosnivåer, olika administrationssätts beroende på indikation och translation till människa.
Preklinisk developmentfas: Förberedelse för kliniska studier i människa. Läkemedelskandidaten genomgår bl.a. säkerhets- och toxikologiska försök för att utröna substansens tolerabilitet, biverkningsprofil och maximala dosering innan start av kliniska studier. Finalt formuleringsarbete, stabilitetsstudier och liknande arbete utförs. Dokumentation sammanställs och skickas in till regulatoriska myndigheter och etiska kommittéer för godkännande innan start av kliniska studier.
Klinisk Fas I: Under Fas I testas kandidaten utifrån ett säkerhetsperspektiv, oftast i en mindre grupp friska frivilliga personer. Fokus ur ett regulatoriskt perspektiv är att bedöma säkerhetsprofilen, dosnivåer, hur substansen tas upp och bryts ned i kroppen och utsöndras, samt eventuell interaktion med andra läkemedel och föda.
Klinisk Fas II: I Fas II ges kandidaten till patienter med den sjukdom som avses behandlas. Fasen syftar till att mäta effekt i den relevanta patientpopulationen, men också att ge ytterligare information kring tolerabilitet i en patientpopulation. Under denna fas görs även prekliniska studier om möjligheten att ge läkemedlet till gravida och barn. Den tänkta formuleringen för marknaden tas fram.
Klinisk Fas III: Fas III syftar till att mäta effekt i en större patientpopulation med den relevanta sjukdomen. I Fas III bekräftas substansens effekt och säkerhet i en patientgrupp som så långt som möjligt efterliknar den population som det färdiga läkemedlet skall användas på som vikt, ålder, kön etc. Man jämför med den nuvarande standardbehandlingen eller med placebo om det inte finns någon standardbehandling för sjukdomen ifråga.