Historia

2012

• Stiftelsen AlzeCure bildas under hösten i samverkan mellan en grupp framstående tidigare AstraZenecaforskare, Alzheimerfonden och Professor Bengt Winblad vid Karolinska Institutet.
• Syftet med organisationen var att utveckla nya läkemedel och diagnostika mot Alzheimers och relaterade sjukdomar. När AstraZeneca lade ned sin Alzheimerforskning i Södertälje såg vi ett starkt behov av att bibehålla och vidareutveckla den viktiga läkemedelsforskningen inom Alzheimerområdet i regionen och i Sverige som helhet.
• Ett team med seniora specialister inom komplementära områden i läkemedelsforskning bildar den vetenskapliga gruppen som utgör kärnan i AlzeCures verksamhet.

2013-2015

• NeuroRestore blir det första projektet som initieras när Stiftelsen inleder sin forskning och utveckling på Novum vid Karolinska Institutet i Huddinge vilket blev den naturliga knutpunkten för verksamheten.
• Projektportföljen utvecklas och utökas bland annat genom stöd och anslag från internationella anslagsgivare som Alzheimer Drug Discovery Foundation samt nationella bidragsgivare som Vinnova, Swedish Brainpower, Swelife, och Alzheimerfonden.

2016

• AlzeCure Pharma grundas som en följd av att de främsta läkemedelskandidaterna anses ha stor kommersiell potential. De två projektplattformarna i bolaget är NeuroRestore, som är ett resultat av egen forskning, medan Alzstatin härstammar från AstraZenecas forskningsportfölj, där projektet initierades på initiativ av AlzeCures forskare.

2017

• Johan Sandin utses i februari till VD för AlzeCure Pharma.
• I juni genomför bolaget sin första finansieringsrunda om 70 MSEK före emissionskostnader.

2018

• I juli genomför bolaget sin andra finansieringsrunda om 40 MSEK i syfte att finansiera fas I-studier med ACD855.
• Prekliniska tester av ACD855 slutförs i juli.
• IMPD (ansökan om att få påbörja studier i människa) för läkemedelskandidaten ACD855 skickas in i oktober.
• Notering sker på Nasdaq First North Premier GrowthMarket i november.
•  Nödvändiga myndighetstillstånd för att starta fas I-studie för ACD855 erhålls och bolaget börjar att dosera de första individerna i december.

2019

• Bolaget initierar i mars ett nytt läkemedelsprojekt inom smärta, TrkA-NAM.
• Bolaget representerar och framför två presentationer vid International Conference on Alzheimer’s & Parkinsons Disease.
• Bolaget väljer i maj att omdirigera ACD855 från kognitiv dysfunktion till indikationer i öga och ACD856 blir istället primär läkemedelskandidat för kognitiv dysfunktion.
• Bolaget beslutar på årsstämman 22 maj att ge ut ett teckningsoptionsprogram riktat till bolagets styrelse.
• Bolaget erhåller i december nödvändiga myndighetstillstånd för att starta kliniska studier för läkemedelskandidaten ACD856 inom plattformen NeuroRestore. Bolaget initierade studien kort därefter.

2020

• Den 7 januari inlicensierar bolaget ett nytt projekt, ACD440, som befinner sig i klinisk fas och inriktar sig mot neuropatisk smärta.
• Martin Jönsson tillträder som ny verkställande direktör 8 januari 2020. Martin har mer än 20 års erfarenhet från den globala läkemedelsindustrin med bred erfarenhet från olika ledande befattningar på både Ferring Pharmaceutical och Roche.
• Johan Sandin tillträder i januari tjänsten som Chief Scientific Officer och får därmed möjlighet att fokusera all tid på forskning och utveckling.
• An van Es Johansson ansluter i mars till ledningsgruppen som Head of Development & Chief Medical Officer och lämnar därmed styrelsen. Detta stärker bolaget ytterligare i en period där bolaget utvecklas och förbereder att utöka antalet kliniska prövningar, i linje med tidigare kommunicerade planer.
• Bolaget beslutar på årsstämman 20 maj att ge utett teckningsoptionsprogram riktat till bolagets verkställande direktör.
• I juni presenterar bolaget positiva data från den första kliniska studien med ACD856 som visade att den har en bra farmakokinetisk profil med en signifikant kortare halveringstid i människa än föregångaren ACD855 och att kandidaten är lämplig för vidare klinisk utveckling som oral behandling av bland annat Alzheimers sjukdom.
• I november erhåller bolaget godkännande från de regulatoriska myndigheterna i Sverige att inleda en klinisk fas I-studie med läkemedelskandidaten ACD856.
• I december erhåller bolaget godkännande att inleda en klinisk fas Ib-studie med ACD440 inom neuropatisk smärta.
• Positiva prekliniska effektdata för smärtprojektet TrkA-NAM erhålls i december i en in vivo effektstudie.
• Bolaget inleder preklinisk utvecklingsfas med läkemedelskandidaten ACD857 i december.

2021

• I april tillträdde Dr. Märta Segerdahl Storck, legitimerad läkare och docent, som Chief Medical Officer (CMO). Dr. Segerdahl ansvarar för bolagets kliniska utvecklingsverksamhet samt ingår i AlzeCures ledningsgrupp.
• I april, något före plan, erhölls positiva och signifikanta effektdata från bolagets kliniska fas Ib-studie med läkemedelskandidaten ACD440, som är inriktad mot neuropatisk smärta. Läkemedelskandidaten tolererades också väl som en lokal behandling.
• Eva Lilienberg invaldes i AlzeCures styrelse på ordinarie årsstämma i maj. Eva förstärker bolaget ytterligare då hon har bred internationell regulatorisk och kommersiell erfarenhet.
•  I augusti erhölls godkännande från Läkemedelsverket att kunna ge ytterligare högre doser i den kliniska fas I-studien (single ascending dose, SAD) med ACD856. Godkännandet bygger på läkemedelkandidatens goda tolerabilitet som möjliggör att högre doser kan testas.
• I augusti erhölls godkännande från de regulatoriska myndigheterna i Sverige att inleda nästa kliniska fas I-studie (multiple ascending dose, MAD) med läkemedelskandidaten ACD856, med fokus på Alzheimers sjukdom.
• I oktober doseras den första studiedeltagaren i bolagets kliniska fas I-studie (MAD) med läkemedelskandidaten ACD856.

2022

• Bolaget erhåller vägledande svar från FDA som stödjer det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för ACD440 samt förberedelsearbetet inför den kommande kliniska fas II-studien.
• En nyemission avslutas den 22 mars och bolaget tillförs 48,5 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 7,2 MSEK.
• Bolaget erhåller i mars nya vägledande data från den pågående kliniska fas I MAD-studien med ACD856 (NeuroRestore) som visar att substansen når hjärnan, målorganet för substansen som utvecklas som behandling för Alzheimers sjukdom.
• En riktad kvittningsemission genomförs i april i samband med att ACD440 går in i fas II och Acturum Life investerar i bolaget. Kvittningsemissionen är en följd av en tidigare avtalad milestonebetalning och regleras i form av 845 070 aktier i stället för kontantbetalning.
• I april presenterar bolaget resultat från den kliniska fas I Single-Ascending-Dose-studien som visar att ACD856 uppvisar en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil i människa samt lämpliga farmakokinetiska egenskaper, vilket stödjer den vidare kliniska utvecklingen av substansen. Vidare presenterades även nya prekliniska data som visar en dosberoende positiv effekt av NeuroRestore-substansen på mitokondriell funktion, vilket är särskilt intressant då försämrad mitokondriell funktion är vanligt förekommande vid bland annat Alzheimers sjukdom.
• I april presenterar bolaget också nya data rörande en ny potent småmolekylär gamma-sekretasmodulator (GSM), ingående i forskningsplattformen Alzstatin. Presentationen innehåller prekliniska data från studier som visar på att substansen, AC-0027875, effektivt passerar blod-hjärnbarriären och når målorganet, det vill säga hjärnan, i höga koncentrationer, vilket är essentiellt för en god farmakologisk effekt. Vidare visar data att substansens potenta effekt på gamma-sekretas ledde till en sänkning av mängden skadligt amyloid beta 42 (Aβ42) med över 50 procent.
• I maj får bolaget godkännande att starta klinisk fas II-studie med den icke-opioida substansen ACD440 mot neuropatisk smärta.
• Den kliniska fas I-studien Multiple Ascending Dose för Alzheimerprojektet NeuroRestore ACD856 avslutades i juni. Data visar att ACD856, den primära läkemedelskandidaten inom bolagets NeuroRestore-plattform, har god tolerabilitet och säkerhet. Vidare så demonstrerar resultaten att substansen har lämpliga farmakokinetiska egenskaper med snabbt upptag i kroppen samt relevant och dos-beroende exponering i CNS.
• I september kommunicerade bolaget att patent har godkänts för ACD856 i USA.
• I september presenterar bolaget i tillägg till ovan ytterligare data från den kliniska fas I-studien (multiple ascending dose, MAD) i projektet NeuroRestore som visar att ACD856 har en farmakodynamisk effekt på EEG aktivitet i friska frivilliga. De nya EEG resultaten visar att ACD856 inte enbart passerar blod-hjärnbarriären utan även har en påvisad effekt på EEG aktivitet i hjärnan.
• AlzeCure presenterar i september nya data om anti-inflammatorisk effekt med smärtprojektet TrkA-NAM på den internationella smärtkongressen IASP 2022.
• Bolaget publicerar nya data på neurologikonferensen ISMND som visar på positiva effekt av NeuroRestore ACD856 har på mitokondrie-aktivitet och ökade BDNF nivåer i nervceller.
• En nyemission avslutas den 20 december. Emissionen övertecknades med eller utan stöd av teckningsrätter till totalt 134,3% och styrelsen beslöt mot bakgrund av det stora intresset att emittera ytterligare aktier. Bolaget tillförs 42,6 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 3,0 MSEK.