Historia

2012

• Stiftelsen AlzeCure bildas under hösten i samverkan mellan en grupp framstående tidigare AstraZenecaforskare, Alzheimerfonden och Professor Bengt Winblad vid Karolinska Institutet.
• Syftet med organisationen var att utveckla nya läkemedel och diagnostika mot Alzheimers och relaterade sjukdomar. När AstraZeneca lade ned sin Alzheimerforskning i Södertälje såg vi ett starkt behov av att bibehålla och vidareutveckla den viktiga läkemedelsforskningen inom Alzheimerområdet i regionen och i Sverige som helhet.
• Ett team med seniora specialister inom komplementära områden i läkemedelsforskning bildar den vetenskapliga gruppen som utgör kärnan i AlzeCures verksamhet.

2013-2015

• NeuroRestore blir det första projektet som initieras när Stiftelsen inleder sin forskning och utveckling på Novum vid Karolinska Institutet i Huddinge vilket blev den naturliga knutpunkten för verksamheten.
• Projektportföljen utvecklas och utökas bland annat genom stöd och anslag från internationella anslagsgivare som Alzheimer Drug Discovery Foundation samt nationella bidragsgivare som Vinnova, Swedish Brainpower, Swelife, och Alzheimerfonden.

2016

• AlzeCure Pharma grundas som en följd av att de främsta läkemedelskandidaterna anses ha stor kommersiell potential. De två projektplattformarna i bolaget är NeuroRestore, som är ett resultat av egen forskning, medan Alzstatin härstammar från AstraZenecas forskningsportfölj, där projektet initierades på initiativ av AlzeCures forskare.

2017

• Johan Sandin utses i februari till VD för AlzeCure Pharma.
• I juni genomför bolaget sin första finansieringsrunda om 70 MSEK före emissionskostnader.

2018

• I juli genomför bolaget sin andra finansieringsrunda om 40 MSEK i syfte att finansiera fas I-studier med ACD855.
• Prekliniska tester av ACD855 slutförs i juli.
• IMPD (ansökan om att få påbörja studier i människa) för läkemedelskandidaten ACD855 skickas in i oktober.
• Notering sker på Nasdaq First North Premier GrowthMarket i november.
• Nödvändiga myndighetstillstånd för att starta fas I-studie för ACD855 erhålls och bolaget börjar att dosera de första individerna i december.

2019

• Bolaget initierar i mars ett nytt läkemedelsprojekt inom smärta, TrkA-NAM.
• Bolaget representerar och framför två presentationer vid International Conference on Alzheimer’s & Parkinsons Disease.
• Bolaget väljer i maj att omdirigera ACD855 från kognitiv dysfunktion till indikationer i öga och ACD856 blir istället primär läkemedelskandidat för kognitiv dysfunktion.
• Bolaget beslutar på årsstämman 22 maj att ge ut ett teckningsoptionsprogram riktat till bolagets styrelse.
• Bolaget erhåller i december nödvändiga myndighetstillstånd för att starta kliniska studier för läkemedelskandidaten ACD856 inom plattformen NeuroRestore. Bolaget initierade studien kort därefter.

2020

• Den 7 januari inlicensierar bolaget ett nytt projekt, ACD440, som befinner sig i klinisk fas och inriktar sig mot neuropatisk smärta.
• Martin Jönsson tillträder som ny verkställande direktör 8 januari 2020. Martin har mer än 20 års erfarenhet från den globala läkemedelsindustrin med bred erfarenhet från olika ledande befattningar på både Ferring Pharmaceutical och Roche.
• Johan Sandin tillträder i januari tjänsten som Chief Scientific Officer och får därmed möjlighet att fokusera all tid på forskning och utveckling.
• An van Es Johansson ansluter i mars till ledningsgruppen som Head of Development & Chief Medical Officer och lämnar därmed styrelsen. Detta stärker bolaget ytterligare i en period där bolaget utvecklas och förbereder att utöka antalet kliniska prövningar, i linje med tidigare kommunicerade planer.
• Bolaget beslutar på årsstämman 20 maj att ge utett teckningsoptionsprogram riktat till bolagets verkställande direktör.
• I juni presenterar bolaget positiva data från den första kliniska studien med ACD856 som visade att den har en bra farmakokinetisk profil med en signifikant kortare halveringstid i människa än föregångaren ACD855 och att kandidaten är lämplig för vidare klinisk utveckling som oral behandling av bland annat Alzheimers sjukdom.
• I november erhåller bolaget godkännande från de regulatoriska myndigheterna i Sverige att inleda en klinisk fas I-studie med läkemedelskandidaten ACD856.
• I december erhåller bolaget godkännande att inleda en klinisk fas Ib-studie med ACD440 inom neuropatisk smärta.
• Positiva prekliniska effektdata för smärtprojektet TrkA-NAM erhålls i december i en in vivo effektstudie.
• Bolaget inleder preklinisk utvecklingsfas med läkemedelskandidaten ACD857 i december.

2021

• I april tillträdde Dr. Märta Segerdahl Storck, legitimerad läkare och docent, som Chief Medical Officer (CMO). Dr. Segerdahl ansvarar för bolagets kliniska utvecklingsverksamhet samt ingår i AlzeCures ledningsgrupp.
• I april, något före plan, erhölls positiva och signifikanta effektdata från bolagets kliniska fas Ib-studie med läkemedelskandidaten ACD440, som är inriktad mot neuropatisk smärta. Läkemedelskandidaten tolererades också väl som en lokal behandling.
• Eva Lilienberg invaldes i AlzeCures styrelse på ordinarie årsstämma i maj. Eva förstärker bolaget ytterligare då hon har bred internationell regulatorisk och kommersiell erfarenhet.
• I augusti erhölls godkännande från Läkemedelsverket att kunna ge ytterligare högre doser i den kliniska fas I-studien (single ascending dose, SAD) med ACD856. Godkännandet bygger på läkemedelkandidatens goda tolerabilitet som möjliggör att högre doser kan testas.
• I augusti erhölls godkännande från de regulatoriska myndigheterna i Sverige att inleda nästa kliniska fas I-studie (multiple ascending dose, MAD) med läkemedelskandidaten ACD856, med fokus på Alzheimers sjukdom.
• I oktober doseras den första studiedeltagaren i bolagets kliniska fas I-studie (MAD) med läkemedelskandidaten ACD856.

2022

• Bolaget erhåller vägledande svar från FDA som stödjer det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för ACD440 samt förberedelsearbetet inför den kommande kliniska fas II-studien.
• En nyemission avslutas den 22 mars och bolaget tillförs 48,5 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 7,2 MSEK.
• Bolaget erhåller i mars nya vägledande data från den pågående kliniska fas I MAD-studien med ACD856 (NeuroRestore) som visar att substansen når hjärnan, målorganet för substansen som utvecklas som behandling för Alzheimers sjukdom.
• En riktad kvittningsemission genomförs i april i samband med att ACD440 går in i fas II och Acturum Life investerar i bolaget. Kvittningsemissionen är en följd av en tidigare avtalad milestonebetalning och regleras i form av 845 070 aktier i stället för kontantbetalning.
• I april presenterar bolaget resultat från den kliniska fas I Single-Ascending-Dose-studien som visar att ACD856 uppvisar en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil i människa samt lämpliga farmakokinetiska egenskaper, vilket stödjer den vidare kliniska utvecklingen av substansen. Vidare presenterades även nya prekliniska data som visar en dosberoende positiv effekt av NeuroRestore-substansen på mitokondriell funktion, vilket är särskilt intressant då försämrad mitokondriell funktion är vanligt förekommande vid bland annat Alzheimers sjukdom.
• I april presenterar bolaget också nya data rörande en ny potent småmolekylär gamma-sekretasmodulator (GSM), ingående i forskningsplattformen Alzstatin. Presentationen innehåller prekliniska data från studier som visar på att substansen, AC-0027875, effektivt passerar blod-hjärnbarriären och når målorganet, det vill säga hjärnan, i höga koncentrationer, vilket är essentiellt för en god farmakologisk effekt. Vidare visar data att substansens potenta effekt på gamma-sekretas ledde till en sänkning av mängden skadligt amyloid beta 42 (Aβ42) med över 50 procent.
• I maj får bolaget godkännande att starta klinisk fas II-studie med den icke-opioida substansen ACD440 mot neuropatisk smärta.
• Den kliniska fas I-studien Multiple Ascending Dose för Alzheimerprojektet NeuroRestore ACD856 avslutades i juni. Data visar att ACD856, den primära läkemedelskandidaten inom bolagets NeuroRestore-plattform, har god tolerabilitet och säkerhet. Vidare så demonstrerar resultaten att substansen har lämpliga farmakokinetiska egenskaper med snabbt upptag i kroppen samt relevant och dos-beroende exponering i CNS.
• I september kommunicerade bolaget att patent har godkänts för ACD856 i USA.
• I september presenterar bolaget i tillägg till ovan ytterligare data från den kliniska fas I-studien (multiple ascending dose, MAD) i projektet NeuroRestore som visar att ACD856 har en farmakodynamisk effekt på EEG aktivitet i friska frivilliga. De nya EEG resultaten visar att ACD856 inte enbart passerar blod-hjärnbarriären utan även har en påvisad effekt på EEG aktivitet i hjärnan.
• AlzeCure presenterar i september nya data om anti-inflammatorisk effekt med smärtprojektet TrkA-NAM på den internationella smärtkongressen IASP 2022.
• Bolaget publicerar nya data på neurologikonferensen ISMND som visar på positiva effekt av NeuroRestore ACD856 har på mitokondrie-aktivitet och ökade BDNF nivåer i nervceller.
• En nyemission avslutas den 20 december. Emissionen övertecknades med eller utan stöd av teckningsrätter till totalt 134,3% och styrelsen beslöt mot bakgrund av det stora intresset att emittera ytterligare aktier. Bolaget tillförs 42,6 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 3,0 MSEK.

2023

• Bolaget väljer i januari en läkemedelskandidat (candidate drug, CD) och inleder preklinisk utvecklingsfas med bolagets preventiva och sjukdomsmodifierande läkemedelskandidat Alzstatin ACD680.
• I januari inkluderas den sista patienten i den kliniska fas II-studien med den ledande ickeopioida läkemedelskandidaten i Painlessplattformen, ACD440, som utvecklas mot perifer neuropatisk smärta.
• Bolaget meddelar den 13 mars att sista patienten är färdigbehandlad i ovanstående studie med ACD440.
• I april får bolaget ett abstract om icke-opioiden ACD440 mot neuropatisk smärta accepterat på EFIC 2023-konferensen.
• Den 17 maj håller bolaget årsstämma och Dr Janet Hoogstraate väljs in som ny styrelseledamot.
• Bolaget meddelar den 22 maj att Alzheimerprojektet NeuroRestore ACD856 beviljas europeiskt patent.
• Den 24 maj tillkännager bolaget positiva proof-of-mechanism (POM) data från den kliniska fas IIa-studien i neuropatisk smärta med icke-opioiden ACD440.
• Den 3 juli publicerar bolaget en ny vetenskaplig artikel om prekliniska resultat som visar på antidepressiva effekter med NeuroRestore ACD856.
• Den 11 juli publicerar bolaget nya sjukdomsmodifierande data med NeuroRestore ACD856 mot Alzheimers och kognitiva störningar.
• Den 9 augusti publicerar bolaget de positiva kliniska resultaten från fas I-studien med NeuroRestore ACD856 mot Alzheimers.
• Den 20 september presenterar bolaget positiva kliniska fas II-data med ACD440 mot neuropatisk smärta på 2023 års konferens för European Pain Federation (EFIC)
• Bolaget rapporterar i början av oktober att NeuroRestore ACD856 erhåller patent i Japan.
• Bolaget publicerar i oktober en ny artikel om målmekanismen bakom Alzstatin som utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom.

2024

• 29 januari väljer bolaget läkemedelskandidat och går in i nästa utvecklingsfas med TrkA-NAM ACD137 mot osteoartros och andra svåra smärttillstånd.
• Den 29 februari meddelar bolaget att patentverken i Kina, Indien, Sydafrika, Israel, Hongkong och Mexico har beviljat patent som täcker bolagets kliniska läkemedelskandidat ACD856, som utvecklas mot Alzheimer och andra störningar med kognitiv funktionsnedsättning.
• Den 26 mars beslutar bolagets styrelse om en nyemission av aktier om cirka 52,8 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Företrädesemissionen förutsätter godkännande vid extra bolagsstämma den 25 april 2024. Emissionen är garanterad till cirka 63 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden från bland annat befintliga ägare och medlemmar i bolagets ledning och styrelse.
  För att möjliggöra ytterligare kapitaltillskott kan styrelsen också komma att utnyttja en övertilldelningsoption om upp till cirka 15,0 MSEK.
• Bolaget kallar den 26 mars till extra bolagsstämma den 25 april 2024.
• Bolaget kallar den 10 april till årsstämma som äger rum den 14 maj 2024.
• Den 10 april meddelar bolaget att Eli Lillys och AstraZenecas före detta forskningschef Dr. Jan Lundberg investerar i AlzeCure och föreslås inval i bolagets styrelse.
• Bolaget erhåller i april nya prekliniska data för NeuroRestore inom inflammation, med relevans för Alzheimers sjukdom, och skickar in en ny patentansökan för NeuroRestore ACD856.
• Jan Lundberg blir invald i styrelsen på årsstämman den 14 maj.
• Den 20 maj meddelar bolaget slutligt utfall i den nyemission med företrädesrätt för aktieägarna (”Företrädesemissionen”) som avslutades den 17 maj 2024. AlzeCure tillförs cirka 39,2 MSEK före emissionskostnader.
• I juni publicerar bolaget en vetenskaplig artikel om de kliniska fas Ib-resultaten med ACD440 som stöder den fortsatta utvecklingen av den ledande läkemedelskandidaten inom Painlessplattformen
  i European Journal of Pain.
• Bolagets styrelse beslutar 14 juni om en riktad nyemission om 965 727 aktier till Formue Nord Markedsneutral A/S (”Formue Nord”) som väljer att erhålla sin avtalade garantiersättning i form av aktier.
• Bolaget genomför i juli en riktad nyemission som uppföljning till tidigare lämnat teckningsåtagande och tillförs 3,7 MSEK.
• I juli publicerar bolaget en ny vetenskaplig artikel relaterat till NeuroRestore ACD856 mot Alzheimers och kognitiva störningar.
• Bolaget presenterar i augusti nya prekliniska data för den ledande läkemedelskandidaten ACD137 (TrkA-NAM) på den internationella smärtkonferensen IASP i Amsterdam.
• Den 28 oktober presenterar bolaget nya positiva data inom smärtprojektet TrkA-NAM mot artros. Den 30 oktober presenterar bolaget nya anti-inflammatoriska data med NeuroRestore ACD856 på Alzheimerkonferensen CTAD.

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång

• Bolaget meddelar den 17 februari 2025 att de beviljas EU-anslag om 2,5 miljoner euro för klinisk fas II-studie av NeuroRestore ACD856 för Alzheimers sjukdom.