Andra kvartalet 2024 blev återigen en aktiv och positiv period för AlzeCure Pharma, där vi bland annat sökte patent för nya data avseende anti-inflammatoriska effekter för vår kliniska läkemedelskandidat ACD856, som ingår i vårt Alzheimerprojekt NeuroRestore. Vi fick också nya prekliniska data från vårt TrkA-NAM-projekt accepterade för presentation på den världsledande smärtkonferensen IASP. Vidare publicerade vi nya kliniska data från fas Ib-studien för vår TRPV1-antagonist ACD440, som vi utvecklar mot neuropatisk smärta. Vi genomförde även en företrädesemission, som inbringade 39,2 MSEK och stöddes av våra ledande huvudägare, i syfte att dels finansiera den fortsatta utvecklingen av våra läkemedelskandidater och dels stärka bolagets finansiella ställning.
Vid årsmötet valdes Eli Lillys tidigare globala forsknings- och utvecklingschef Dr. Jan Lundberg, som också varit global forskningschef för AstraZeneca, in i bolagets styrelse. Dr. Lundberg var också med och garanterade och investerade i emissionen utan krav på ekonomisk ersättning, i linje med bolagets huvudägare.
Det är motiverande och glädjande att bolaget håller uppe tempot, fortsätter att leverera nya data som stärker vår position, stöttas ekonomiskt både av bolagets huvudägare och befintliga aktieägare, samt att vi även fått flera nya ägare.
Under andra kvartalet presenterade vi nya prekliniska data avseende anti-inflammatoriska egenskaper för vår kliniska NeuroRestore- kandidat, ACD856, för vilka vi har ansökt om patent. NeuroRestore ACD856, som utvecklas inom Alzheimerområdet, har tidigare visat positiva fas I-resultat, och förbereds nu för fortsatt utveckling i en klinisk fas II-studie. Prekliniska data har visat att substansen kan förbättra inlärnings- och minnesförmågan, samt har sjukdomsmodifierande och neuroprotektiva effekter, vilket är av intresse vid Alzheimers och andra neurodegenerativa sjukdomar.
NeuroRestore är en så kallad Trk-PAM, som förstärker NGF- och BDNF-signalering. NGF och BDNF är neurotrofiner som är centrala för kognition och hjärnhälsa. Delar av dessa fynd valideras av resultaten från det japanska läkemedelsbolaget Eisais kliniska läkemedelskandidat E2511, som är en TrkA-PAM. Vad som skiljer ACD856 från E2511 är att vår läkemedelskandidat i prekliniska studier även uppvisar pro-kognitiva egenskaper, det vill säga kan förbättra inlärnings- och minnesförmågan. Detta är en tydlig differentiering som antas bero på att ACD856 även förstärker BDNF-signalering. Det f inns också ett starkt vetenskapligt stöd för denna målmekanism vid behandling av depression. Vi förbereder nu för fas II-studier och för samtidigt diskussioner med externa parter rörande potentiellt partnerskap, alternativt utlicensiering.
Alzstatin, vår sjukdomsmodifierande och preventiva Alzheimer- behandling i tablettform, fortsätter också att utvecklas enligt plan. Vår nya läkemedelskandidat ACD680 är i preklinisk fas och genomgår säkerhetstestning och förbereds för klinisk utveckling. Substansen kompletterar ACD679 i programmet och har bland annat fördelar ur patenthänseende. Alzstatin-projekten som tillhör familjen gamma-sekretas modulatorer (GSM) minskar bland annat produktionen av det skadliga proteinet amyloid-beta-42 som bildar amyloida plack i hjärnan, vilket anses vara en grundorsak till Alzheimers.
Denna nya läkemedelsklass mot Alzheimers uppmärksammas alltmer då målmekanismen nyligen har validerats av det schweiziska läkemedelsföretaget Roche som också utvecklar GSM-preparat. Bolaget har presenterat positiva kliniska fas I-data för sin GSM, RG6289, och förbereder nu en fas II-studie, vilket har lett till ett ökat intresse för vårt Alzstatin-projekt från andra läkemedelsföretag och investerare. Alzstatin skiljer sig från antikroppspreparaten på flera viktiga punkter. Dels utvecklas Alzstatin för att vara förebyggande mot Alzheimers, dels baseras behandlingen på små molekyler, vilket bland annat innebär att behandlingskostnaderna kan hållas nere och den blir lättare att administrera. Vidare förväntas Alzstatin inte att ge upphov till de bieffekter som förknippas med de befintliga antikroppsbehandlingarna, som mikroblödningar och hjärnödem. Martin Jönsson, VD 3 ALZECURE PHARMA | DELÅRSRAPPORT JANUARI–JUNI 2024INLEDNING Inom Alzheimerområdet är det medicinska behovet fortsatt stort. Undersökningar visar att endast 5 till 8 procent1) av de Alzheimerpatienter som kommer till minneskliniker är lämpliga för antikroppsbehandling. Detta visar på potentialen för de Alzheimerprojekt som vi utvecklar. NeuroRestore utvecklas primärt för att förbättra inlärnings- och minnesförmågan hos patienterna, vilket gör NeuroRestore till ett attraktivt komplement eller alternativ till antikroppsbehandling och skulle på så sätt kunna fylla ett stort medicinskt behov.
Inom Painless-plattformen, med projekten ACD440 och TrkANAM, fortsätter vi att göra framsteg. Under andra kvartalet publicerade vi ytterligare data för vår TRPV1-antagonist ACD4402), som vi primärt utvecklar mot perifer neuropatisk smärta (nervskadesmärta) och där vi har redovisat positiva kliniska resultat hos kroniska smärtpatienter3). Resultaten med ACD440, som publicerades i juni i European Journal of Pain, var från en fas Ib-studie avseende nociceptiv smärta (vävnadssmärta), vilken vi kunde signifikant reducera med omkring 50%. Resultaten från våra fas I- och II-studier har visat att ACD440, som är en gel som appliceras på huden, har god lämplighet för fortsatt klinisk utveckling.
Neuropatisk smärta är ett område med stora medicinska behov, inte minst för att finna alternativ till opioider, och vi tror att ACD440 skulle kunna förbättra livskvaliteten avsevärt för patienter som lider av denna typ av smärta. Endast en av fem patienter är nöjd med sin befintliga behandling, vilket visar på det stora medicinska behovet.
Också vårt andra smärtprojekt, TrkA-NAM, som primärt är inriktad mot knäledsartros fortsätter att utvecklas väl, och under året har vi genomfört ytterligare prekliniska studier med positiva resultat. Över 300 miljoner människor bedöms lida av knäledsartos, och patientgruppen är växande på grund av en åldrande befolkning och ökade överviktsproblem. Under första halvåret valde vi en läkemedelskandidat för projektet, ACD137, som vi ska ta vidare in i säkerhets- och toxikologi studier.
TrkA-NAM utvecklas för att minska perifer NGF-signalering och därmed smärta, och tack vare molekylernas selektiva målmekanism förväntas TrkA-NAM inte ha de sidoeffekter som NGF-antikroppar har uppvisat. Vi har i fler prekliniska modeller redan påvisat att TrkA-NAM har en potent smärtlindrande, men också anti-inflammatorisk effekt, vilket potentiellt också breddar molekylernas användningsområde. Under perioden antogs nya ACD137-data för presentation vid den globala smärtkongressen IASP, som i år hölls i Amsterdam i början av augusti. Resultaten som vi presenterade uppvisar god effekt inom både neuropatisk och nociceptisk smärta, vilket visar på projektets breda potential.
Vi fortsätter vårt fokus på marknadskommunikation och deltar aktivt på olika möten och kongresser för att presentera vår forskning för investerare och potentiella samarbetspartners. I juni deltog vi bland annat på BIO International Convention, som är världens största affärsutvecklings- och partnerskapskongress inom läkemedelsbranschen, och som i år hölls i San Diego, USA. Vi möter ett fortsatt ökat intresse från läkemedelsbolag och andra aktörer som kan vara intresserade av att investera i eller inlicensiera våra utvecklingsprojekt, alternativt ingå partnerskap.
Företaget fortsätter att utvecklas väl och stärks, inte minst genom att Dr. Jan Lundberg, Eli Lillys tidigare globala FoU-chef, nu även är med i AlzeCures styrelse, samt att han har investerat i bolaget. Detta är ytterligare en validering av bolaget och vår potential. VD, Martin Jönsson Under andra kvartalet genomförde vi en lyckad företrädesemission som tillförde AlzeCure drygt 39 MSEK före emissionskostnader och var garanterad till stor del genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden från bland annat befintliga ägare och medlemmar i bolagets ledning och styrelse. Bolaget behövde inte heller utnyttja bottengarantin som utställts.
Emissionen innebar också att AlzeCure fick flera nya aktieägare, däribland Dr. Jan Lundberg, som även blev invald som styrelseledamot. Vi är mycket glada och tacksamma över att han har visat starkt intresse och stöd och valt att investera i bolaget. Dr. Lundberg har mer än 25 års erfarenhet från ledande befattningar i de globala läkemedelsbolagen AstraZeneca och Eli Lilly, bland annat som global forsknings- och utvecklingschef. Dr. Lundberg har dessutom varit professor vid Karolinska institutet och publicerat över 500 vetenskapliga artiklar. Han är också rådgivare till internationella investeringsfonder, däribland Rhenman & Partners.
Med det nya kapitalet kan vi driva affärsutvecklingen och projekten framåt. Fokus är att fortsätta utvecklingen av Alzstatin-plattformens två kandidater för att kunna identifiera en slutlig potentiell klinisk kandidat, samt att fortsätta driva TrkA-NAM-programmet genom preklinisk utvecklingsfas mot klinik. Vidare planerar vi att under den kommande perioden ta fram planer för kliniska fas II-studier för ACD856 i Alzheimers och ACD440 mot neuropatisk smärta. Parallellt har vi ett fortsatt starkt fokus på affärsutveckling, med målet att säkra en utlicensiering av ett av våra projekt.
Under det andra kvartalet 2024 fortsatte bolagets positiva och händelserika utveckling, med betydande framsteg i samtliga Alzheimer- och smärtprojekt. Vi går nu in i en ny spännande fas i AlzeCures utveckling där det starka stödet från våra huvudägare är mycket glädjande, vilket tillsammans med bolagets framsteg och förmåga bådar gott för framtiden.
Stockholm, augusti 2024
Martin Jönsson