VD har ordet

AlzeCure fortsätter att utvecklas väl och enligt plan, och detta inom områden som blir alltmer aktuella och uppmärksammande, som till exempel i samband med den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) godkännande av ett nytt preparat vid Alzheimers sjukdom, det första på 18 år, vilket förväntas stärka intresset för Alzheimer-området. Under andra kvartalet erhöll vi också positiva och signifikanta resultat i vår kliniska fas Ib-studie med ACD440 mot neuropatisk smärta, ett projekt vi nu förbereder för en fas II-studie och ett pre-IND-möte med FDA. Vidare har vårt fokus varit riktat på att driva den pågående kliniska fas I-studien för ACD856 med inriktning på Alzheimers sjukdom samt att vidareutveckla substanser i vårt prekliniska smärtprojekt, TrkA-NAM, med målet att kunna välja en läkemedelskandidat för projektet under andra halvåret 2021. Med detta som bakgrund har vi på AlzeCure lagt ännu ett positivt och mycket aktivt kvartal bakom oss.

”AlzeCure fortsätter att utvecklas enligt plan och under andra kvartalet hade vi en positiv och signifikant read-out i vår kliniska fas Ib-studie med ACD440 mot neuropatisk smärta, ett projekt vi nu förbereder för en fas II-studie och ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.”

VD, Martin Jönsson

I och med FDA godkännandet av Alzheimerpreparatet Aduhelm™ (aducanumab) under juni, samt att de två Alzheimerpreparaten donanemab samt lecanemab erhållit så kallad ”Breakthrough Designation” av FDA, har intresset för Alzheimer-området ökat än mer. Detta märks bland privata investerare, institutioner samt läkemedelsbolag. Aduhelms pris i USA för en årlig behandling har fastställts till 56 000 USD ($). Om endast 5 procent av diagnostiserade Alzheimerpatienter i USA föreskrivs preparatet till denna kostnad förväntas Aduhelm bli det näst största läkemedlet i USA, med en årlig försäljning på 17 miljarder USD (Nature, 8 juni, 2021). Detta visar på den enorma ekonomiska potentialen inom Alzheimerområdet.

FDA har via sina beslut och kommunikation visat på sin förståelse för det stora medicinska behovet inom området samt sitt stöd för amyloid-hypotesen, det vill säga att uppbyggnaden av skadligt amyloid-beta i hjärnan spelar en fundamental roll i uppkomsten av Alzheimers sjukdom. Aducanumab, donanemab och lecanemab är samtliga anikroppsterapier som inriktar sig på att rensa ut skadligt amyloid-beta i hjärnan.

FDA:s beslut är positivt för AlzeCure och våra Alzheimer-projekt inom våra forskningsplattformar Alzstatin och NeuroRestore. Vi ser stora fördelar med våra projekt som bygger på småmolekylprogram som inte kräver invasiv administrering på sjukhus utan kan tas som tablett i hemmiljö, kan designas för att bättre penetrera blod-hjärnbarriären, är potentiellt kostnadseffektiva jämfört med biologiska läkemedel och i Alzstatins fall, är sjukdomsförebyggande. Då patientpopulationen med demens och Alzheimers förväntas tredubblas inom de kommande 30 åren, och redan idag globalt sett uppgår till 50 miljoner patienter, finnas det en stor efterfrågan på förebyggande preparat som motverkar att hjärnstrukturer skadas och som inte är resurskrävande.

Vår projektplattform Alzstatin syftar till att utveckla förebyggande och så kallade sjukdomsmodifierande behandlingar mot Alzheimers. Detta genom att minska produktionen av skadligt amyloid-beta och därigenom motverka ackumuleringen av patologiskt amyloid i hjärnan. I Alzstatin-programmet har vi i prekliniska studier visat att vi kan halvera mängden skadligt amyloid-beta. ACD679 genomgår för närvarande prekliniska toxikologiska studier, och parallellt med detta fortsätter forskningsarbetet med uppföljningsprojektet ACD680. Detta utvecklingsarbete görs för att säkerställa att vi kan välja bästa möjliga Alzstatin-substans för de framtida kliniska studierna.

ACD856 ingår i den innovativa NeuroRestore-plattformen med primärt fokus på symptomlindrande behandling av Alzheimers, det vill säga att förbättra de minnes- och kognitionsproblem som är så karakteristiska för sjukdomen. I den pågående kliniska studien med ACD856 utvärderas tolerabilitet och säkerhet, där vi förväntar oss initiala resultaten under sommaren 2021. Vår andra läkemedelskandidat inom NeuroRestore-plattformen, ACD857, befinner sig i preklinisk fas. Vår plan är att använda även denna substans för en indikation inom området kognitiv dysfunktion, som Alzheimers sjukdom.

Vi ser också en fortsatt lovande utveckling inom vår smärtplattform Painless med projekten ACD440 och TrkA-NAM. ACD440 är en VR1-antagonist för lokalt topikalt bruk mot neuropatisk smärta. I december 2020 initierade vi en klinisk fas Ib-studie med ACD440 och i april månad, tidigare än beräknat, kunde vi rapportera positiva och signifikanta resultat avseende säkerhet och tolerabilitet samt uppvisa tidig effektsignal. Indikationsområdet neuropatisk smärta omsätter globalt idag läkemedel till ett värde av 10,8 miljarder USD varje år och förväntas att växa kraftigt till över 25 miljarder USD år 2027 (GlobalData, 2021).

Hälften av patienterna idag med neuropatisk smärta bedöms inte få adekvat smärtlindring. Detta visar på det stora medicinska behov och potential som finns inom området och för vårt projekt ACD440. Vi förbereder nu en ansökan för ett möte med FDA under hösten samt för att i slutet innevarande år kunna ansöka om att starta en fas II-studie. Patienterna vi avser att behandla lider av kronisk smärta, en patientpopulation som förväntas fortsatta växa, bland annat på grund av den åldrande befolkningen.

TrkA-NAM, vårt andra smärtprojekt inom painless-plattformen, syftar till att behandla svåra smärttillstånd. Ett exempel är osteoartrit som över 250 miljoner människor bedöms lida av. Efter att ha fått positiva effektdata från våra prekliniska smärtstudier arbetar vi nu aktivt med att välja en final läkemedelskandidat för projektet, vilket vi förväntar oss att göra under andra halvåret 2021.

Under kvartalet fortsatte vi att ha stort fokus på marknadskommunikation och deltog vid flera olika möten och event. Under maj anordnade vi ett symposium hos Redeye inriktat mot smärta. Symposiet fick ett mycket positivt mottagande och finns inspelat och tillgängligt på vår hemsida. Under kvartalet publicerade vi också flera publikationer, i form av abstracts och posters, antagna på vetenskapliga kongresser. Bland annat på Alzheimerkongressen AAIC samt den världsledande smärtkongressen IASP, vilket visar på intresset och den vetenskapliga höjden på de data vi genererar. Vi arbetar kontinuerligt med att nå ut till privata och institutionella investerare, liksom andra läkemedels- och forskningsföretag som kan vara intresserade av att investera i eller inlicensiera våra utvecklingsprojekt, alternativt ingå i partnerskap.

För att stärka organisationen kring AlzeCure har även styrelsen fått en ny styrelsemedlem, Eva Lilienberg. Eva har en bred kommersiell erfarenhet och en diger internationell sådan vad gäller alla aspekter av klinisk läkemedelsutveckling med tonvikt på regulatory affairs, vilket är viktigt i takt med att vi nu avancerar våra utvecklingsprojekt och förbereder oss för att bli ett fas II-företag.

Det är med glädje jag ser att AlzeCure fortsätter att utvecklas framgångsrikt tillsammans med våra motiverade, duktiga och ambitiösa medarbetare. Vi har flera lovande projekt under utveckling, alla inom områden med stora medicinska behov, vilket är oerhört motiverande. De resultat som vi hittills åstadkommit stärker vår övertygelse att vi skall kunna leverera i enlighet med kommunicerade mål under året.

Stockholm i augusti 2021

Martin Jönsson