VD har ordet

Tredje kvartalet 2022 var ännu en framgångsrik och aktiv period för AlzeCure, då vi bland annat presenterade positiva resultat från vår fas I-studie med ACD856, avsedd för behandling av Alzheimers sjukdom, med goda säker- hets- och tolerabilitetsdata samt hjärnaktivitetsdata som stödjer det fortsatta kliniska utvecklingsarbetet. Vidare presenterade vi nya prekliniska data i smärtprojektet TrkA-NAM, där vi visade att substanserna inte bara uppvisar smärtlindrande effekter utan även har anti-inflammatoriska effekter. Vårt mål, att leverera resultat från vår pågående kliniska fas IIa-studie med ACD440 mot neuropatisk smärta under sommaren 2023, kvarstår.

Under tredje kvartalet presenterade vi positiva kliniska fas I-data för vår ledande läkemedelskandidat, ACD856, som ingår i den innovativa NeuroRestore-plattformen. Primärt fokus är behandling av Alzheimers sjukdom och med syftet att förbättra inlärning samt motverka minnes- och andra kognitionsproblem. Resultaten, som presenterades på den världsledande Alzheimerkongressen AAIC i San Diego i slutet av juli, visade på god säkerhet och tolerabilitet. Särskilt glädjande är att vi levererade dessa data vid en tidpunkt där vi ser ett accelererande intresse för projekt inom Alzheimer- området, vilket stärker vårt pågående utlicensieringsarbete. Resul- tat från studien visar även att substansen aktiverar nervbanor i hjärnan på sätt som ses som centrala för de indikationsområden som vi avser att behandla.

Vi presenterade även positiva data som visar att ACD856 passerar över blod-hjärn-barriären och kan uppmätas i ryggmärgsvätskan, det vill säga att läkemedlet når hjärnan – det organ som vi avser att påverka. Över 37 procent av den fria, aktiva substansen passerade över blod-hjärn-barriären vilket kan jämföras med exempelvis biologiska läkemedel som antikroppar, där endast 0,1–0,2 procent passerar.

Därutöver presenterade vi nya NeuroRestore-data som indikerar att ACD856 förbättrar mitokondriernas funktion, cellernas hälsa förbättras och nervcellerna skyddas från skada. Detta stärker ytterligare sannolikheten att substansen kan ha en sjukdomsmo- difierande effekt liksom att den potentiellt kan användas inom fler indikationsområden där dessa mekanismer är centrala, vilket teoretiskt ökar värdet på projektet.

De under kvartalet presenterade positiva och uppmärksammade resultaten från antikroppspreparatet lecanemab, som utvecklas av Eisai, Biogen och Bioarctic tillsammans, är mycket viktiga för hela Alzheimerfältet och validerar den så kallade amyloid-hypotesen, vilken även AlzeCures forskningsplattform Alzstatin bygger på.

Under våren har vi presenterat nya positiva prekliniska data inom Alzstatin, som syftar till att utveckla förebyggande och sjukdoms- modifierande behandlingar mot Alzheimers sjukdom. AlzeCures data härrör från en ny serie av molekyler som bland annat förvän- tas ge fördelar ur ett patentperspektiv. Resultaten visade att en molekyl från serien kan sänka skadliga amyloid-betanivåer med 50-60 procent, vilket är mycket lovande.

Intresset för gammasekretas-modulatorer som Alzstatin får nu också alltmer uppmärksamhet bland ledande forskare som poten- tiellt viktiga behandlingar av Alzheimerpatienter. Detta är naturligt- vis positivt för vårt affärsutvecklingsarbete med Alzstatin, då endast några få företag publikt anger att de driver aktiva gammasekretas- modulator-projekt. Med flera prekliniska substanser under utvär- dering säkerställer vi att vi har bästa möjliga läkemedelskandidat när vi går in i kliniska studier.

Vi ser också en lovande utveckling inom vår smärtplattform Painless med projekten ACD440 och TrkA-NAM. ACD440 är en TRPV1-antagonist för lokalt topikalt bruk mot perifer neuropatisk smärta. Projektet baseras på upptäckter som under 2021 förära- des med Nobelpriset i Fysiologi eller Medicin. Den banbrytande upptäckten av TRPV1 och dess koppling till smärtuppfattning är av stor betydelse och något som vi använt oss av i vårt kliniska program med ACD440. Under det föregående kvartalet startade vi bolagets första fas II-studie med ACD440 i patienter med perifer neuropatisk smärta. Fas IIa-studien planeras att avslutas under första halvåret 2023, och vi förväntar oss att kunna få resultat från studien under sommaren samma år. Studien är bland annat baserad på den feedback som FDA gav på det underlag som vi lämnade in för ett pre-IND möte tidigare i år.

Preparat för neuropatisk smärta är den enskilt största marknaden för smärtläkemedel och omsätter över 11 miljarder USD (Global- Data 2021). Trots detta upplever upp till 80 procent av patienterna med neuropatisk smärta att de idag inte erhåller adekvat smärt- lindring. Vidare förskrivs många av dessa patienter opioider i USA, något som de amerikanska myndigheter vill motverka. Detta sam- mantaget visar de mycket stora medicinska behov som finns och därmed potentialen för vårt projekt ACD440.

Bolagets andra smärtprojekt TrkA-NAM, som är inriktad mot knäledsartos, utvecklas också fortsatt väl. Trots att projektet är i tidig fas har det uppmärksammats av flera externa parter som vi löpande har möten med. Under kvartalet presenterade vi nya data som indikerar att TrkA-NAM inte bara har smärtlindrande effekt, utan även anti-inflammatoriska egenskaper. Dessa resultat presen- terade vi på världens största smärtkongress IASP i september.

Den anti-inflammatoriska effekten för TrkA-NAM är positiv vid smärtlindring och förväntas generera ytterligare externt intresse för projektet. Detta gynnar vår affärsutveckling och öppnar potenti- ellt upp för ytterligare indikationsområden.

Under kvartalet fortsatte vi att ha stort fokus på marknadskommu- nikation och deltog vid flera olika möten och konferenser, både i Sverige och internationellt. Vi arbetar kontinuerligt med att nå ut till privata och institutionella investerare, liksom andra läkemedels- och forskningsföretag som kan vara intresserade av att investera i eller inlicensiera våra utvecklingsprojekt, alternativt ingå i partnerskap.

Som ett led i att möjliggöra accelererad utveckling av våra läkeme- delskandidater har styrelsen beslutat om en företrädesemission med starkt stöd av våra huvudägare och ledningspersoner. Deras stöd medför att vi kostnadseffektivt kan fortsätta skapa stora värden i vår forskningsportfölj och intensifiera affärsutvecklingen

i bolaget. Med detta finansiella tillskott planerar bolaget att under 2023 verka för att uppfylla följande mål:

  • Åstadkomma utlicensiering av och/eller samarbete kring minst ett av Bolagets läkemedelskandidater.
  • Slutföra fas IIa-studien med
  • Gå in i nästa utvecklingsfas med TrkA-NAM, pre-klinisk utveckling för att fortsätta utvecklingen mot en klinisk läkemedelskandidat.
  • Driva utvecklingen av Alzstatin ACD680 vidare in i pre-klinisk
  • Fortsätta arbetet med att utveckla en klinisk studieplan för ACD856 med målet att skicka in pre-IND-ansökan till amerikan- ska läkemedelsverket, FDA.

Vi hoppas att vi får möjlighet att träffa så många av er aktieägare som möjligt på den extra bolagsstämman den 29 november och att ni också vill fortsätta stödja AlzeCures fortsatta utveckling.

Det är med fortsatt glädje och stolthet jag ser att AlzeCure har fort- satt utvecklats framgångsrikt tack vare våra duktiga och ambitiösa medarbetare och samarbetspartners. Vi har flera lovande projekt under utveckling inom områden med stora medicinska behov, vil- ket är oerhört tillfredställande och motiverande. Det accelererande intresset för både AlzeCure och Alzheimerfältet ser jag som en bekräftelse på att vi är på rätt väg, och jag ser med fortsatt tillför- sikt på framtiden – stolt över att AlzeCure utvecklas planenligt till ett fas II-bolag vilket visar på organisationens kompetens och förmåga.

Stockholm, november 2022

Martin Jönsson