Första kvartalet 2024 var positivt och aktivt för AlzeCure Pharma. Inom vårt kliniska Alzheimer-program NeuroRestore ACD856 presenterade vi ny preklinisk data, som stödjer neuroprotektiva och sjukdoms-modifierande effekter, på den stora internationella Alzheimer-kongressen AD/PD 2024. Vidare fick vi patent godkända för NeuroRestore och ACD856 i Kina och flera andra länder, vilket stärker våra affärs-utvecklingsmöjligheter.
Under kvartalet valde vi också en läkemedelskandidat i vårt smärtprojekt mot knäledsartros, TrkA-NAM. Vår forskning
och utveckling gavs även vidare erkännande genom ett regerings- och ministerbesök, samt av att Eli Lillys tidigare globala forsknings- och utvecklingschef Dr Jan Lundberg, som också varit global forskningschef för AstraZeneca, valt att investera i bolaget.
Han har även ställt sig till förfogande för en styrelsepost i bolaget, vilket stödjs av valberedningen.
För att finansiera den fortsatta utvecklingen av ovanstående läkemedelskandidater, och för att stärka bolagets finansiella ställning, föreslog styrelsen under kvartalet en företrädesemission på cirka 52,8 MSEK. Det är motiverande och glädjande att bolaget håller uppe tempot och fortsätter att leverera nya data som stärker vår position, samt att vi erhåller tilltagande erkännande från externa parter.
Under kvartalet presenterade och publicerade vi nya data för vår kliniska NeuroRestore-kandidat, ACD856, vid Alzheimerkongressen AD/PD 2024 i Lissabon. NeuroRestore ACD856 är en så kallad Trk-PAM, och de nya prekliniska resultaten visade potentiellt sjukdomsmodifierande och neuroprotektiva effekter, vilket är av intresse vid Alzheimers och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Delar av dessa fynd valideras av resultaten från en annan läkemedelskandidat, Eisais TrkA-PAM E2511, som också är i klinisk fas. Vad som skiljer ACD856 från Eisais TrkA-PAM E2511 är att ACD856 även uppvisar pro-kognitiva egenskaper, det vill säga kan förbättra inlärnings- och minnesförmågan. Detta är en tydlig differentiering som beror på att NeuroRestore ACD856 även förstärker BDNF signalering. Det finns också ett starkt vetenskapligt stöd för denna målmekanism inom behandling av depression. Vi förbereder nu för fas II-studier och har samtidigt diskussioner med externa parter rörande partnerskap och utlicensiering.
Bolagets patentansökningar för NeuroRestore, inklusive ACD856, beviljades i ytterligare sex länder, inklusive Kina. Detta är ytterligare viktiga steg för ACD856 och NeuroRestore-plattformen, som redan tidigare har beviljats patentskydd i USA, Japan och i Europa till 2039.
I samband med marknadsgodkännande förväntar vi oss också att vi kan erhålla ytterligare fem års exklusivitet, bland annat i USA, så att NeuroRestore ACD856 är skyddat ända fram till 2044.
Alzstatin, vår sjukdomsmodifierande och preventiva behandling i tablettform mot Alzheimers sjukdom, fortsätter också att utvecklas enligt plan. Vår nya läkemedelskandidat ACD680 är i preklinisk fas och genomgår säkerhetstestning, med förberedelser för att gå in i klinisk fas under 2025. Substansen kompletterar ACD679 i programmet och har bland annat fördelar ur patenthänseende. Läkemedelskandidaterna i Alzstatin är så kallade gamma-sekretasmodulatorer (GSM), och minskar bland annat produktionen av det skadliga proteinet amyloid-beta-42 som bildar amyloida plack i hjärnan. Processen anses vara en grundorsak till Alzheimers.
Denna nya läkemedelsklass mot Alzheimers får nu alltmer uppmärksamhet då målmekanismen validerats av det schweiziska läkemedelsföretaget Roche som också utvecklar GSM-preparat.
Vid Alzheimerkongressen CTAD presenterade bolaget positiva kliniska data för sin GSM, RG6289, och förbereder nu en fas IIstudie, vilket har lett till ett ökat intresse för vårt Alzstatin-projekt
från andra läkemedelsföretag och investerare. Alzstatin skiljer sig från antikroppspreparaten på flera viktiga punkter. Dels utvecklas Alzstatin till att vara förebyggande mot Alzheimers, dels baseras den på små molekyler. Det sistnämnda innebär att Alzstatin inte förväntas att ge upphov till de bieffekter som de befintliga antikroppsbehandlingarna ger upphov till, som mikroblödningar och hjärnödem.
Inom Alzheimerområdet är det medicinska behovet fortsatt stort. Undersökningar visar att endast 5 till 8 procent*) av de Alzheimerpatienter som kommer till minneskliniker lämpas för att förskrivas antikroppspreparaten. Detta visar på potentialen för de Alzheimerprojekt AlzeCure utvecklar. Om detta, om Alzstatin samt om gammasekretasmodulatorer som en attraktiv behandlingsterapi, presenterade vi vid ett seminarium tillsammans med professor Henrik Zetterberg, som är världsledande och verksam vid bland annat Göteborgs universitet och University College of London. Han är sedan flera år en samarbetspart avseende vårt Alzstatin-projekt.
Seminariet finns att se via vår hemsida och i vår youtube-kanal (https://www.youtube.com/watch?v=RMlCxuBrrAw&t=20s)
Inom Painless-plattformen, med projekten ACD440 och TrkA-NAM, fortsätter vi att göra framsteg. Under hösten 2023 publicerade vi positiva resultat från fas II-studien med vår TRPV1-antagonist ACD440 vid behandling av perifer kronisk neuropatisk smärta.
Studieresultaten visade på en tydlig och signifikant effekt på smärta orsakad av kyla eller värme hos patienter med perifer neuropatisk smärta. Denna temperatur-överkänslighet är vanlig hos patienter med neuropatisk smärta och är ett stort problem för dessa individer. Resultaten från vår fas II-studie visade också att ACD440, som är en gel som appliceras på huden, tolererades väl, och sammantaget visar utfallet med både substans såväl som administreringssätt på god lämplighet för fortsatt klinisk utveckling.
Detaljerade data analyseras nu mer djupgående och diskuteras med experter inom fältet med hänsyn till det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet. Neuropatisk smärta är ett område med
stora medicinska behov, inte minst för att finna alternativ till opioider, och vi tror att ACD440 skulle kunna förbättra livskvaliteten avsevärt för patienter som lider av denna typ av smärta. Endast en av åtta patienter är nöjd med sin befintliga behandling vilket visar på det stora medicinska behovet. Vidare ser vi också möjligheter för vår substans avseende nociceptiv smärta (vävnadsskadesmärta), för vilket vi också erhållit data från en klinisk studie.
Även vårt andra smärtprojekt, TrkA-NAM, som är inriktad mot knäledsartros fortsätter att utvecklas väl och under året genomförde vi ytterligare prekliniska studier. Över 300 miljoner människor bedöms lida av knäledsartros och patientgruppen är växande på grund av en åldrande befolkning och överviktsproblem. Under det senaste kvartalet valde vi en läkemedelskandidat för projektet, ACD137, som vi nu ska ta vidare in i säkerhets- och toxikologistudier. Intresset för TrkA-NAM har ökat i samband med att Asahi Kasei nyligen inlett en fas IIb-studie med sin läkemedelskandidat, AK-1830. TrkA-NAM utvecklas för att minska perifer NGF-signalering och
därmed smärta, och tack vare projektets unika och selektiva målmekanism förväntas TrkA-NAM inte ha de sidoeffekter som NGF-antikroppar har. Vi har redan i flera modeller påvisat att vi har
en potent smärtlindrande, men också anti-inflammatorisk, effekt.
Vid den internationella och världsledande smärtkongressen IASP, som i år hålls i Amsterdam i juli, kommer vi presentera ytterligare data från TrkA-NAM-projektets läkemedelskandidat ACD137.
Vi fortsätter vårt fokus på marknadskommunikation och deltar aktivt på olika möten och kongresser för att presentera vår forskning för investerare och potentiella samarbetspartners.
I mars deltog vi bland annat på BioEurope, som är en av världens största affärsutvecklings- och partnerskapskongresser, som hölls i Barcelona. Vi möter fortsatt ett ökat intresse från institutionella investerare, läkemedelsbolag och andra aktörer som kan vara intresserade av att investera i eller inlicensiera våra utvecklingsprojekt, alternativt ingå i partnerskap, och bolaget befinner sig i diskussioner med flera potentiella aktörer.
Styrelsen har därför gjort bedömningen att det är värdefullt att stärka kassan för att få bättre förhandlingsutrymme samt under tiden möjliggöra fortsatt utveckling av bolagets forskningsportfölj för att öka tillgångarnas värde och attraktivitet. Mot bakgrund av det beslutade styrelsen den 26 mars 2024 om en nyemission av aktier om cirka 52,8 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Företrädesemissionen förutsätter godkännande vid extra bolagsstämma den 25 april 2024. Emissionen är garanterad till cirka 63 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden från bland annat befintliga ägare och medlemmar i bolagets ledning och styrelse.
Första kvartalet 2024 var fortsatt positivt och händelserikt, i linje med helåret 2023. AlzeCure fortsatte att göra framsteg i samtliga Alzheimer- och smärtprojekt och vi kunde också under 2023
presentera positiva kliniska fas II-resultat för ACD440 mot perifer neuropatisk smärta. Vi står nu inför ett nytt spännande år i AlzeCures utveckling och det starka stödet från våra huvudägare är mycket glädjande.
Vi är också väldigt glada över att Dr Jan Lundberg har visat starkt stöd och valt att investera i oss, samt vill aktivt engagera sig i bolagets styrelse. Jan Lundberg har mer än 25 års erfarenhet
från ledande befattningar i de globala läkemedelsbolagen AstraZeneca och Eli Lilly, bland annat som global forsknings- och utvecklingschef. Jan Lundberg har dessutom varit professor vid Karolinska institutet och publicerat över 500 vetenskapliga artiklar. Han är också rådgivare till flera internationella investeringsfonder, där ibland Rhenman och Partners.
Nyemissionen skall säkra de medel som behövs för att genomföra flera värdeskapande utvecklingssteg i vår forskningsportfölj och även för utlicensierings- och partnerskapsaktiviteter.
Stockholm, april 2024
Martin Jönsson