VD har ordet

Första kvartalet 2022 var ännu en mycket aktiv period för AlzeCure. Vi stärkte bland annat vår finansiella position via en företrädesemission, med både befintliga och nya aktieägare, vilken tillförde bolaget cirka 48,5 MSEK före emissionskostnader. Vidare fick vi feedback från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende vårt projekt Painless ACD440 mot neuropatisk smärta, vilken låg i linje med våra förväntningar så att vi nu, som planerat, kan gå vidare och snarast inleda vår fas IIa-studie. Vi presenterade även positiva Alzstatin-data för en ny molekyl under detta kvartal. Likaså publicerade vi data som visade att NeuroRestore har en positiv effekt på mitokondrieaktivitet. Vidare rapporterade bolaget att läkemedelskandidaten ACD856 passerar blod-hjärn-barriären i höga nivåer, resultat som vi har uppmätt i de kliniska studierna med ACD856 och som stödjer det vidare utvecklingsarbetet. Den pågående MAD-studien med ACD856 går enligt plan och beräknas slutföras under sommaren.

”Under första kvartalet hände det mycket positivt inom våra projekt och vi stärkte vår finansiella position i och med nyemissionen, ett mycket händelserikt kvartal med andra ord.”

VD, Martin Jönsson

AlzeCure fortsätter att utvecklas väl. För att stödja denna utveck – ling genomförde vi under kvartalet en företrädesemission, som vi tillkännagav den 10 februari och som var garanterad till 80%. Vi gjorde emissionen under en turbulent och ekonomiskt instabil period som kulminerade med Rysslands invasion av Ukraina. Under denna tid slöt både befintliga och nya aktieägare upp, och vi är tacksamma för att vi lyckade säkra cirka 48,5 MSEK före emissionskostnader. Kapitalet kommer investeras i våra Alzheimer- och smärtprojekt. Primärt kommer tillgångarna att användas för att finansiera vår fas IIa-studie för Painless ACD440 mot perifer neuropatisk smärta. Vidare kommer vi investera resurserna i Alzstatin, vår sjukdomsmodifierande och förebyggande behandling mot Alzheimer samt NeuroRestore, vår behandling mot kognitiva störningar med fokus på Alzheimer.

Vår projektplattform Alzstatin syftar till att utveckla förebyggande och sjukdomsmodifierande behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Detta genom att minska produktionen av skadligt amyloid-beta och därigenom motverka ackumuleringen av patologiskt amyloid i hjärnan. I Alzstatin-programmet har vi i tidigare prekliniska studier visat att vi kan halvera mängden skadligt amyloid-beta. Alzstatin- projektet ACD679 befinner sig för närvarande i preklinisk fas. Parallellt fortsätter forskningsarbetet med uppföljningsprojektet ACD680. Med flera prekliniska projekt säkerställer vi att vi har bästa möjliga substans när vi går in i kliniska studier. Under första kvartalet presenterade vi också nya positiva prekliniska Alzstatin data från en serie av molekyler som bland annat förväntas ge fördelar ur ett patentperspektiv. Dessa data visade att en molekyl från serien kan sänka de skadliga amyloid-beta- nivåerna med mellan 50–60%, vilket är mycket positivt och lovande. Intresset för gamma-sekretas modulatorer som Alzstatin får också allt mer uppmärksamhet som potentiellt viktiga behandlingar av Alzheimer (Exempel: Luo et al, Turning the tide on Alzheimer’s disease: modulation of γ-secretase, Cell & BioScience, 12:2, 2022). Detta är naturligtvis positivt för vårt affärsutvecklingsarbete med Alzstatin då få företag, oss veterligen, har aktiva gamma-sekretas- modulator-projekt.

Vår ledande läkemedelskandidat ACD856 ingår i den innovativa NeuroRestore-plattformen med primärt fokus på behandling av Alzheimers sjukdom för att förbättra inlärning samt motverka minnes- och andra kognitionsproblem. Den pågående kliniska fas I MAD-studien (Multiple Ascending Dose) utvecklas enligt plan och resultaten beräknas vara tillgängliga under sommaren. Under kvartalet erhöll vi även positiva data som visar att ACD856 passerar över blod-hjärn-barriären och kan uppmätas i ryggmärgsvätskan, det vill säga att läkemedlet når det organ det avser att påverka; data som stödjer det vidare utvecklingsarbetet och som vi ser fram emot att presentera mer i detalj framöver. Under kvartalet har vi också presenterat nya NeuroRestore-data som indikerar att substansen AC-0027136 förbättrar mitokondriefunktionen.

Vi kommer att fortsätta att arbeta med dessa viktiga fynd då de är relevanta vid diverse neurodegenerativa sjukdomar, inklusive Alzheimer. Dessa fynd kan öka intresset och potentiellt sett även användningen av NeuroRestore-substanser, då med hänsyn till möjliga sjukdomsmodifierande egenskaper.

Vi ser också en fortsatt lovande utveckling inom vår smärtplattform Painless, med projekten ACD440 och TrkA-NAM. ACD440 är en TRPV1-antagonist för lokalt topikalt bruk mot perifer neuropatisk smärta. Projektet baseras på upptäckter som under 2021 förärades med Nobelpriset i Medicin. Den banbrytande upptäckten av TRPV1 och dess koppling till smärtuppfattning är av stor betydelse och något som vi använt oss av i vårt kliniska program med ACD440. Baserat på resultaten från den kliniska fas Ib-studien med ACD440 har vi rapporterat både positiva smärtlindrande effekter och signifikanta resultat avseende säkerhet och tolerabilitet.

Under senaste kvartalet fick vi feedback från FDA på det material och underlag vi lämnat in för ett pre-IND möte. FDAs feedback var informativt, vilket gör att vi nu kan gå vidare mot att inom kort initiera den kliniska fas IIa-studie i patienter som lider av kronisk neuropatisk smärta vilken vi planerat för och nu finansierat via emissionen vi precis genomfört. Preparat för neuropatisk smärta är den enskilt största marknaden för smärtläkemedel och omsätter över 11 miljarder USD (GlobalData 2021). Trots detta upplever upp till 80 procent av patienterna med neuropatisk smärta att de idag inte erhåller adekvat smärtlindring, vilket visar på potentialen som finns inom området och för vårt projekt ACD440. Vårt smärtprojekt TrkA-NAM, med huvudinriktning mot knäledsartos, utvecklas också väl. Projektet är uppmärksammat av flera externa parter som vi löpande har möten med, trots att projektet är i tidig fas.

Under kvartalet fortsatte vi att ha stort fokus på marknadskommunikation och deltog vid flera olika möten och event, både i Sverige och internationellt. Vi arbetar kontinuerligt med att nå ut till privata och institutionella investerare, liksom andra läkemedels- och forskningsföretag som kan vara intresserade av att investera i eller inlicensiera våra utvecklingsprojekt, alternativt ingå i partnerskap.

Det är med glädje och stolthet jag ser att AlzeCure har fortsatt utvecklats framgångsrikt tillsammans med duktiga, motiverade och ambitiösa medarbetare. Vi har fortsatt flera lovande projekt under positiv utveckling inom områden med stora medicinska behov, vilket är oerhört tillfredställande och motiverande. Det tilltagande intresset för Alzheimer fältet – och för AlzeCure som bolag – ser jag som en bekräftelse på att vi är på rätt väg och jag ser med fortsatt tillförsikt på framtiden och emotser att AlzeCure inom snar framtid utvecklas till ett fas II-bolag, i enlighet med plan.

Stockholm Maj 2022

Martin Jönsson