VD har ordet

Under tredje kvartalet erhöll vi positiva data från vår kliniska fas I SAD-studie med läkemedelskandidaten ACD856 som ingår i NeuroRestore-plattformen och som vi utvecklar med fokus på Alzheimers sjukdom. Vidare fick vi beviljat att testa högre doser med substansen i studien, vilket nu pågår, och efter kvartalets slut startade vi även vår kliniska fas I MAD-studie med denna substans. Avseende vårt smärtprojekt ACD440 som tillhör Painless-plattformen, med inriktning mot neuropatisk smärta, har vi nu sänt in en ansökan om ett pre-IND möte till FDA inför en planerad fas II-studie. Vi har även haft fokus på att vidareutveckla nya substanser i vårt prekliniska smärtprojekt, TrkA-NAM, med målet att kunna välja en läkemedelskandidat för projektet under 2021. Med detta som bakgrund kunde vi lägga ännu ett positivt och mycket aktivt kvartal bakom oss.

”Under ett fortsatt aktivt tredje kvartal erhöll AlzeCure planenligt positiva data från den kliniska fas I SAD-studien med ACD856, som utvecklas med fokus på Alzheimers sjukdom, samt har nu även initierat den kliniska fas I MAD-studien med denna substans.”

VD, Martin Jönsson

AlzeCure fortsätter att utvecklas väl och enligt plan, och detta inom områden som blir alltmer aktuella och uppmärksammande. Intresset för Alzheimers sjukdom ökar, vilket blev extra tydligt i samband med den amerikanska läkemedelsmyndighetens (Food and Drug Administration, FDA) godkännande av ett nytt preparat för sjukdomen under sommaren, AduhelmTM (aducanumab), det första nya läkemedlet på 18 år. Därefter har ytterligare tre antikroppspreparat mot Alzheimers sjukdom erhållit så kallad ”Breakthrough Therapy Designation” av FDA.

FDA har via sitt agerande och kommunikation visat sin förståelse för det stora medicinska behovet inom området och sitt stöd för amyloid-hypotesen, det vill säga att uppbyggnaden av skadligt amyloid-beta i hjärnan spelar en fundamental roll i uppkomsten av Alzheimers sjukdom.

Besluten av FDA och de ökade aktiviteterna inom Alzheimerområdet är mycket positiva, både för patienter och för AlzeCure med hänsyn till intresset från Big Pharma för våra Alzheimerprojekt. Vi ser stora fördelar med våra projekt som bygger på små molekyler som inte behöver vårdkrävande och invasiv administrering på sjukhus utan kan tas som tablett i hemmiljö. Små molekyler kan också enklare designas för att bättre penetrera blod-hjärnbarriären samt är ofta mer kostnadseffektiva jämfört med biologiska läkemedel, något som är viktigt vid kronisk behandling. Då patientpopulationen med demens och Alzheimers – som i dag globalt uppgår till 50 miljoner patienter – förväntas tredubblas inom de kommande 30 åren kommer det att finnas en stor efterfrågan på förebyggande behandlingar som motverkar att hjärnstrukturer skadas och som inte är resurskrävande.

Vår projektplattform Alzstatin syftar till att utveckla förebyggande och så kallade sjukdomsmodifierande behandlingar mot Alzheimers. Detta genom att minska produktionen av skadligt amyloid-beta och därigenom motverka ackumuleringen av patologiskt amyloid i hjärnan. I Alzstatin-programmet har vi i prekliniska studier visat att vi kan halvera mängden skadligt amyloid-beta. ACD679 befinner sig för närvarande i preklinisk fas och parallellt fortsätter forskningsarbetet med uppföljningsprojektet ACD680 som görs för att säkerställa att vi kan välja bästa möjliga substans för de framtida kliniska studierna.

ACD856 ingår i den innovativa NeuroRestore-plattformen med primärt fokus på symptomlindrande behandling av Alzheimers, det vill säga att förbättra de minnes- och andra kognitionsproblem som är så karakteristiska för sjukdomen. I den pågående kliniska SAD-studien med ACD856 utvärderas tolerabilitet och säkerhet. Under tredje kvartalet erhöll vi positiva data i studien och ansökte om att få testa ännu högre doser, vilket beviljades av den svenska läkemedelsmyndigheten. Dessa studier har nu inletts, likaså den kliniska MAD-studien (fas I), i enlighet med våra kommunicerade mål. Vår andra läkemedelskandidat inom NeuroRestore-plattformen, ACD857, befinner sig i preklinisk fas. Vår plan är att använda även denna substans för en indikation inom området kognitiv dysfunktion, där Alzheimers ingår.

Vi ser också en fortsatt lovande utveckling inom vår smärtplattform Painless, med projekten ACD440 och TrkA-NAM. ACD440 är en TRPV1-antagonist för lokalt topikalt bruk mot neuropatisk smärta. Projektet baseras på upptäckter som i år, 2021 förärats med Nobelpriset i Fysiologi eller Medicin. Den banbrytande upptäckten av TRPV1 och dess koppling till smärtuppfattning är något som vi använt oss av i vårt kliniska ACD440-program. Baserat på de positiva resultaten från den kliniska fas Ib-studien med ACD440, vilka erhölls tidigare än beräknat i våras, kunde vi rapportera positiva och signifikanta resultat avseende säkerhet och tolerabilitet, samt uppvisa tidiga effektsignaler på smärta. Indikationsområdet neuropatisk smärta omsätter globalt idag läkemedel till ett värde av 10,8 miljarder USD varje år och förväntas att växa kraftigt till över 25 miljarder USD år 2027 (GlobalData, 2021). Mer än hälften av patienterna med neuropatisk smärta bedöms idag inte få adekvat smärtlindring. Detta visar på det stora medicinska behovet och potentialen som finns inom området och för vårt projekt ACD440.

Vi hoppas att i slutet av innevarande år kunna ansöka om att starta en klinisk fas II-studie. Patienterna vi avser att behandla lider av kronisk smärta, en patientpopulation som förväntas fortsätta växa, bland annat på grund av den åldrande befolkningen.

TrkA-NAM, vårt andra smärtprojekt inom Painless-plattformen, syftar till att behandla svåra smärttillstånd. Ett exempel är osteoartrit som över 300 miljoner människor bedöms lida av. Efter att ha fått positiva effektdata från våra prekliniska smärtstudier arbetar vi nu aktivt med att välja en final läkemedelskandidat för projektet, med målsättning att göra så under fjärde kvartalet 2021.

Under kvartalet fortsatte vi att ha stort fokus på marknadskommunikation och deltog vid flera olika möten och konferenser. Tillsammans med bland annat professor Maria Eriksdotter vid Karolinska Institutet anordnade vi i september ett symposium inriktat på NeuroRestore. Symposiet fick ett mycket positivt mottagande och finns inspelat och tillgängligt på vår hemsida. Under kvartalet publicerade vi också flera publikationer, i form av abstracts och posters, på vetenskapliga kongresser (AAIC och ECNP) samt en vetenskaplig artikel i tidskriften Cells om bland annat vårt NeuroRestore-projekt ACD856*. Dessa publikationer visar på intresset för och den vetenskapliga höjden på de data som vi genererar. Vi arbetar fortsatt kontinuerligt med att nå ut till privata och institutionella investerare, liksom andra läkemedels- och forskningsföretag som kan vara intresserade av att investera i eller inlicensiera våra utvecklingsprojekt, alternativt ingå i partnerskap.

Det är med stor glädje jag ser att AlzeCure fortsätter att utvecklas framgångsrikt tillsammans med våra motiverade och ambitiösa medarbetare. Vi har flera lovande projekt under utveckling inom områden med stora medicinska behov, vilket är oerhört motiverande. Det tilltagande intresset för och aktiviteten inom Alzheimerområdet gynnar oss och gör att vi ser med fortsatt samt ökad tillförsikt på framtiden.

Stockholm i november 2021

Martin Jönsson