AlzeCure Pharma AB (publ) (FN STO: ALZCUR), ett läkemedelsbolag som utvecklar en bred portfölj av småmolekulära produktkandidater för sjukdomar som drabbar det centrala nervsystemet, med projekt inom både Alzheimers sjukdom och smärta, meddelar idag att det har erhållit svar från det amerikanska läkemedelsverket FDA gällande den preIND-ansökan som skickades in inför den planerade fas IIa-studien med ACD440 i neuropatisk smärta.
ACD440, som är bolagets ledande läkemedelskandidat inom plattformen Painless, genomförde en positiv fas Ib-studie under 2021, och bolaget planerar nu att initiera en klinisk fas IIa-studie i patienter med perifer neuropatisk smärta. Inför detta kliniska utvecklingssteg skickades en preIND-ansökan in till FDA. AlzeCure har nu erhållit vägledande svar som stödjer det fortsatta utvecklingsprogrammet för ACD440 samt förberedelsearbetet inför den kommande kliniska fas IIa-studien.
ACD440 är en TRPV1 antagonist för lokal behandling av patienter med neuropatisk smärta. Upptäckten av TRPV1 som ligger till grund för projektet, belönades med Nobelpriset i fysiologi eller medicin 2021.
“Med svaren från FDA kan vi nu gå vidare som planerat rörande nästa kliniska fas, en planerad fas IIa-studie i patienter. Svaren vi fått från FDA har givit oss bra vägledning för projektet. Vårt projekt team för ACD440 mot neuropatisk smärta har gjort ett ypperligt arbete”, säger Martin Jönsson, vd för AlzeCure Pharma.
”Det medicinska behovet mot neuropatisk smärta är ofantligt stort. Över 60% av patienter i USA har förskrivits opioider, vilket kan vara mycket problematiskt. Med vårt projekt vill vi utveckla ett effektivt och säkrare alternativ. Då det medicinska behovet är så stort är vår ambition att över tiden kunna få ett ”Fast Track” hos FDA i syfte att snabbare göra vårt potentiella läkemedel tillgängligt för patienter.”
